近期政策的调整如同一阵涟漪，在行业内引发了诸多波澜与探讨---国家药监局对湖南省药监局行政许可的 7 家超声治疗仪（包含半岛超声炮）适应证进行修改，取消了诸如“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”等涉及医美治疗的相关应用表述。
从适应证的修改到各方对其未来走向的关切，这一系列变化不仅关乎半岛超声炮自身的命运，更与医美机构的运营策略、消费者的权益保障以及整个医美行业的规范化进程紧密相连。
让我们深入剖析半岛超声炮在这一政策变动背景下的应对之策与发展态势，为医美领域的从业者、关注者提供全面且深入的洞察与思考。
一、政策变动引发行业波澜
此次医美领域因超声治疗仪相关政策调整掀起不小波澜。
正如业内人士指出的，此前国家药监局发布的《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》已为此次调整埋下伏笔，这次变动属于相关文件的系列落地动作。这一政策调整涉及 7 家厂商，此前相关产品最多历经 3 次调整才最终到位，充分体现出我国医美行业政策正处在持续完善、细化的过程当中。
同时，关注到行业内对于超声治疗仪注册证适用范围调整引发了广泛关注与讨论，半岛医疗第一时间发布了相关声明：“此次调整旨在统一规范，去除了对特定科室的限制描述，使半岛超声炮的应用场景更为宽泛灵活，与众多超声产品在适用范围表述上达成协同。此过程严格遵循法定程序，各企业依法申请，审批公正透明，不存在任何违规处罚或监管强制措施。产品自身质量与合规性未受丝毫影响，医美机构使用如常。”
行业达成共识的是，半岛超声炮在医美行业政策调整的大背景下，展现出了较强的适应性与稳定性，这背后源于自身过硬的专业实力和行业影响力。
而医美机构面对此次“超声炮事件”，需要从多个维度综合考量并采取相应措施，严格遵循法规政策，充分保障患者权益，同时积极探寻未来的发展路径，以此来更好地应对行业的动态变化以及诸多挑战，推动行业朝着规范化、专业化的方向稳步迈进。
二、安全性与有效性
尽管面临政策调整带来的波动，半岛超声炮的核心价值与专业地位依旧有目共睹。这与其背后有着长达 12 年的深度研发历程，期间投入了大量的人力、物力与时间成本，积攒下深厚的技术底蕴息息相关。
从专利情况来看，超声相关专利申请数量多达 211 件，国家专利局已授权 87 件，其中 18 件发明专利更是有力见证了其技术创新，这些专利覆盖了从技术原理到产品应用的多个关键领域，为产品的安全性与有效性奠定了坚实基础。
而在临床应用方面，半岛超声炮成为医美行业学术研究与临床实践的重要关注点。临床医生发表的关于半岛超声炮的学术论文已超 20 篇，其中 5 篇在国际权威期刊发表的 SCI 论文，以及 17 篇国内核心期刊论文。
这些研究成果从临床疗效评估、作用机制探索到不同人群应用分析等多维度，深入剖析了超声炮在医美抗衰领域的价值与潜力，为行业内的专业交流与技术提升提供了丰富且宝贵的资料源泉，更推动了行业对超声抗衰技术的认知与应用拓展。
面对调整，在半岛医疗发布的《半岛超声炮关于产品注册适用范围调整的声明》中，也明确积极表态：自创立以来，半岛医疗始终坚守合法合规底线，将法规遵循深度融入产品研发、生产、销售与服务全流程。在当前政策动态调整环境下，半岛医疗积极行动，持续强化内部合规管理体系建设，秉持立足临床、医工结合发展理念，以普惠尖端科技为使命，致力于打造世界级品质医美产品标杆。
三、医美机构几大应对策略与超声炮的未来走向
（一）设备还能使用吗？
正如行业专家李滨先生在《超声炮——对医美机构在“超声炮”事件中应对之策的建议》中提及的：对已购买的半岛超声炮的医美机构，在一定时期内是可以继续使用的。不过，在此过程中需要着重强调患者的知情同意，保证病历书写规范，最好能够留存影像资料作为证据。就像之前热玛吉有相应的过渡期一样，相关部门大概率也会出台一个关于超声炮使用的过渡期，只是具体时长仍需等待通知。
而在政策修改后再去购买相关机器和耗材，则属于违规行为，判定标准以进货单上体现的时间为准。
在业内，在整个治疗流程中采取联合治疗，在合规性方面会更有保障，如半岛超声炮厂家推出的与黄极光联合治疗等，同时医美机构要做的，是始终重视患者的知情同意。
“超声炮事件”发生后，虽然有不少召回的呼声出现，但依据国家市监总局的《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械生产企业召回产品需满足“存在缺陷”这一关键条件，也就是要证明厂家在申报注册的过程中，存在违规作弊、材料虚假等行为。
著名法学专家卓晓勤也证实了这一点，如果存在上述厂家过错情况，退货退款等召回相关事宜才能顺利进行。也有法律人士认为，此次湖南省药监局修改 7 家企业医疗器械适应证范围，按照相关法规要求，应当给出原因和理由。
医美机构应当对设备采购时的所有合同、票据、设备说明书、医疗器械注册证进行仔细查验，只要能够证明是在政策有效期内购买的设备，正常情况下就不会有太大问题。同时，需要对所有病历进行合规性检查，确保机构及医生资质合规，不存在虚假宣传等情况。
（二）患者维权怎么办？
对于医美机构而言，患者借此维权退款是比较关心的问题，甚至可能面临职业举报人或医闹等情况。
医美机构要确保自身不存在硬伤，诸如病历规范化、机构及医生资质合规、设备及耗材可追溯验真、治疗过程无过错、无虚假宣传与承诺、治疗效果处于合理范围等等。要是发现自身确实存在问题，那么应当尽快与上门维权的人员进行和解处理。
正如行业专家李滨先生所建议的：“总的原则是尊重患者的权益，甚至还要包括消费者权益，诸如知情权、合同权、医疗权益等。对医美机构而言，处于模糊地带的时候，别抱着拖一拖、压一压、放一放的态度，既然发生了，就不可能不了了之。假如出现不可协商的争议，那么一定要走司法程序解决。”
凡是涉及产品药械的责任，均应由法院进行判决。在发起诉讼的时候，应当申请追加厂家作为第三方。厂家当然也有义务对医美机构提供配合，并提供法律方面的援助。
（三）还能宣传推广吗？
在宣传推广方面，如适应证的科普信息还是可以适度传播的。借此机会，医美机构可以尝试转变思路，摆脱对设备概念的依赖，变产品驱动为技术驱动，探索出一套合规的宣传推广路径与方式，避免游走在违规边缘，告别单纯依靠医美的爆品来招揽生意的模式。
据《2024医疗美容行业白皮书》显示，2023年我国医美行业市场规模已达2804亿元，预计2025年市场规模有望达到3816.0亿元. 另据艾媒研究数据，2019年合法机构进口设备占据80%的市场份额，国产设备仅为9%，而半岛超声炮作为获得NMPA批准的国产医美仪器设备，在国产替代方面有着广阔的空间。这些数据都充分表明了医美行业的巨大潜力以及国产医美设备发展的趋势，也进一步凸显了合规国产医美设备在行业中的重要地位和发展前景 。
未来，医美行业在政策的持续引导下必将走向更加规范与专业的道路。半岛超声炮作为其中的关键角色，无论是其自身技术的不断演进，还是医美机构与之相关的运营策略调整，都将成为行业发展历程中的重要坐标。
相信在行业、机构、消费者以及监管部门的协同努力下，秉持严谨、负责的态度，以科学数据和合法合规为基石，将共同塑造一个健康、有序且充满创新活力的医美生态。
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