国家药品监督管理局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，几乎相同时间段，企业相继在药监部门变更注册适用范围变更，引发了业界对于医疗器械行业将迎来重大变革的关注，其中关于超声类医美医疗器械的规定更新尤为引人注目。
超声医美技术的快速发展，其在医美领域的应用已越来越广泛。超声类光电仪器以聚焦超声为能量源，作用于皮下组织，通过加热刺激胶原蛋白再生，从而实现提拉紧致的效果，具有显著的抗衰效果，在消费群体和医生群体中均认可度较高。
在医疗器械管理法（草案征求意见稿）中，明确表述“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗”，这也是首次明确医疗器械在符合规定的情况下，可以以“超说明书”的用法进行使用。
值得注意的是，同一时间段，部分超声治疗仪在药监部门变更注册适用范围。据国家药品监督管理局官网显示，2024年6月至9月间，多个产品注册的适用范围去除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述。变更涉及的生产厂商包括湖南尖峰激光医疗、湖南半岛医疗、湖南兴瑞医疗、长沙珀丽达医疗、西弥斯医疗、湖南瀚德微创医疗等6家企业的7张医疗器械证明。
不过，此次多个超声产品注册的适用范围发生变更主要原因还是在于一致性的规范管理。据了解，已获批的数十张超声治疗仪的注册证，对适用范围的描述存在一定差异，因而监管部门组织多家企业，对超声治疗仪注册证适用范围的统一调整，删除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的表述。
北京纵横律师事务所合伙人付星利律师指出，适用科室的表述调整并非意为不能在皮肤科、美容科使用，而是对具体使用科室不再做限制，具体使用主要关注当前的适用范围和预期用途。超声医美器械出新政策，监管趋严是行业发展的必然趋势。有律师建言，在政策正式实施前，也应给予企业一定的调整时间，以确保企业能够顺利过渡并适应新的政策环境。
资料显示，国内超声企业于2012年启动超声项目的研究，2021年6月，半岛医疗的超声治疗仪获批，被称为“半岛超声炮”，这是国内首个获证的聚焦超声设备，开启了国产超声医美产品的新纪元，后续湖南尖峰激光医疗、湖南普门医疗等公司的同类产品先后拿证，超声类医美项目在国内医美市场开始快速发展。
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