随着《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的发布，以及数个超声产品注册相继在药监部门变更注册适用范围变更，引发了我国医疗器械行业将迎来一系列重大变革的热议。
今年8月，医疗器械管理法（草案征求意见稿）正式发布，而今年6-9月，湖南尖峰激光医疗、湖南半岛医疗、湖南兴瑞医疗、长沙珀丽达医疗、西弥斯医疗、湖南瀚德微创医疗6家企业，对旗下7款超声产品的适用范围进行修改，去除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述，从而引发业界对于超声产品未来合规性的担忧。
超声医美器械作为医美市场的重要组成部分，近年来在国内得到了快速发展。自2009年超声技术开始应用于医美领域以来，国内厂商不断研发创新，推出了多款超声医美产品。2021年6月，半岛医疗的超声治疗仪成为国内首个获证的聚焦超声设备，开启了国产超声医美产品的新纪元。
对于此次超声炮产品适用范围变更，半岛医疗表示，背后原因是行业描述保持一致的推动，此前已获批的数十张超声治疗仪注册证，对适用范围的描述存在一定差异，此次监管部门组织相关企业对超声治疗仪注册证适用范围的统一调整，删除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的表述，不再限定其具体的使用科室，与湖南省其他超声产品的适用范围描述保持一致，与山西等省份批准的适用范围描述保持一致。
根据国家药品监督管理局官网查询也发现， 91个关于超声治疗的相关产品均无对科室的限制。
至于新政策后续可能引发的监管收紧影响，半岛医疗则表示，监管趋严是好事，良币才能驱逐劣币，半岛医疗积极拥抱合规，不断地配合监管部门的要求，并着力推动行业的规范化发展。
据了解，作为国内超声治疗仪领军企业，半岛医疗一直在积极申报三类证，半岛的超声产品已经完成了国家局要求的国内大三甲医院的大样本临床试验，临床结果非常满意，超出了设定目标值，也已向国家局提交了三类产品申报，并在2024年3月4日收到了国家局的正式受理通知书，目前取证工作在正常进行中。
