各行各业拥抱AI的“抢滩登陆战”已打响，AI+临床研究进展如何？带来了哪些颠覆性革新？
近日，在中国（苏州）创新药物医学大会暨2025CMAC年会上，太美智研医药副总裁周晓琳女士在会上发表“AI 时代的创新型临床试验新模式”主题演讲，分析AI在临床开发中的赋能作用。
PART.01
传统临床开发模式面临诸多挑战，包括研发周期长、成本高、成功率低等问题，而且传统模式依赖人力推进，效率低下，知识无法有效积累，管理复杂且成本高，严重制约了新药研发的进展。
周晓琳表示，随着创新药物的井喷式发展，新型药物和临床模式层出不穷，行业亟需通过技术手段提质增效。AI的引入为解决这些痛点提供了新的可能性。
PART.02
AI在临床研究中的应用已逐步从理论走向实践，覆盖从患者招募到数据分析的全生命周期。
智能招募体系：精准匹配提效率
中英联合研究团队分析了2024年以来的51篇文献发现，发现AI在患者招募和数据处理方面的应用逐渐增多。国内外许多企业通过AI优化患者招募和远程监控，显著提高了招募效率和患者参与度。
以太美智研为例，公司通过分析电子健康记录（EHR）精准匹配患者，在心血管试验中减少了79.9%需筛查病例；患者端AI平台界面友好，提高用户满意度，远程监测系统突破地域限制。
去中心化试验：远程监测保质量
去中心化临床试验（DCT）是近年来在AI技术的助力下实现了快速发展。通过物联网和可穿戴设备，AI能够实时监控患者的健康数据，提高患者的便利性；通过及时的数据采集和AE（不良事件）监测，减少了患者退出率和数据缺失风险；AI驱动的智能聊天机器人和虚拟医生为患者提供情感支持和医疗陪伴，进一步提升患者的参与体验。
试验设计优化：智能预测降风险
生成式人工智能（Gen AI）通过挖掘既往方案和试验结果中的非结构化数据、真实世界数据、监管先例和指导、患者和研究中心反馈等信息，可以预测特定的试验设计是否成功，并可以简化试验设计和方案起草，提高整个研究项目的效率和成功率。太美智研开发的智能系统可自动生成CRF表单，大大提升了方案撰写效率。
随机对照试验：应用拓展待突破
一项哈佛医学院、斯坦福大学研究团队的研究显示，2018年至2023年间发表的RCT研究中，AI在RCT中的应用逐渐增多。然而，这些应用主要集中在单中心研究，且学科领域相对局限，如胃肠病学和放射学。尽管大多数试验报告了积极结果，但报告透明度和方法学细节普遍缺失，这也为未来AI在临床试验中的应用提出了挑战。
PART.03
AI不仅革新了医疗研究范式，也同步引发了数据质量管控、隐私与安全保障、伦理道德审视及监管机制适配等新挑战，其监管问题已然成为业界关注的核心议题。我们需以辩证思维审视AI的双刃剑效应。
周晓琳强调，推动数据标准化与共享、加强隐私保护、完善伦理和监管框架是确保AI技术安全可靠应用的关键。同时，监管机构也在不断完善AI产品的全生命周期监管框架，以确保其合规性和可靠性。美国FDA提出了“可信度评估框架”，要求AI产品在开发过程中明确核心问题、评估风险，并确保透明性和可解释性。
PART.04
数字孪生、虚拟病人和计算机模拟研究等新兴AI技术，将为临床试验带来全新的模式。数字孪生技术通过整合多源数据实时模拟个体或器官的动态特征，支持预测和优化决策；虚拟病人则可以替代部分真实临床试验，用于评估药物疗效和安全性；计算机模拟研究通过数学建模和仿真技术模拟生物系统或药物作用机制，不依赖实体数据生成结论。
而AI Agent作为一种新型的AI系统，能够自主地任务规划、决策与执行，有望让临床研究从“人驱动”变为“任务自驱动”，进一步推动临床研究的自动化和智能化。
AI并非万能，但无疑是临床研究降本增效的关键杠杆。从追随国际案例到本土创新，医药临床研究领域正迎来“数据智能+场景深耕”的新阶段。太美智研将以场景为切入点，以落地为导向，抢占未来“AI+临床研究”高地。
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