2025年4月1日晚，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。
此外，司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请已于2024年9月获得NMPA批准，Ⅲ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组。因司美格鲁肽卓越且备受青睐的降糖及减肥效果，其生物类似药上市将面临巨大的市场机遇。
司美格鲁肽成“GLP-1药王”，糖尿病市场潜力巨大
公开信息显示，司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖，该机制涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
作为目前全球最受瞩目的GPL-1受体激动剂，原研药企诺和诺德的司美格鲁肽注射剂凭借良好的降糖和减重效果，推动GLP-1类药物渗透率及市场规模均实现持续大幅增长。根据诺和诺德公司2024年财报，2024年Ozempic®（糖尿病适应症）在全球的销售额为1203.42亿丹麦克朗（约1245.54亿元人民币）；Wegovy®（体重管理适应症）2024年在全球的销售额为582.06亿丹麦克朗（约602.43亿元人民币）。
根据华东医药公告，公司司美格鲁肽于2024年10月完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究，在该项Ⅲ期试验中比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与对照药物诺和泰®的有效性和安全性，研究结果显示公司司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等效性，且安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低于诺和泰®组。该研究结果与华东医药自研口服小分子GLP-1激动剂HDM1002-102研究入选了2025年第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议POSTER Presentation，此外公司自研GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液入选大会Oral Presentation。据悉，ADA科学会议是全球糖尿病领域最具影响力的年度学术盛会之一，华东医药将于2025年6月20-23日在大会上进行研究成果展示。
众所周知，全球糖尿病市场处在不断增长中，潜力巨大。柳叶刀显示，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。1990年至2022年，全球≥18岁成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿激增至8.28亿。2022年我国成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病总数的18%，位列全球第二，其中未治疗人数为7800 万人，未治疗率达到 52.7%。根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图，我国存在糖尿病知晓率、治疗率、控制率三低的情况，未来糖尿病临床诊断率和治疗率将不断提升，糖尿病治疗市场将随之持续增长。
华东医药全面布局，围绕GLP-1构筑差异化创新管线
在糖尿病用药领域，华东医药深耕近二十年，在主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。公司的德谷胰岛素注射液于2024年8月完成Ⅲ期临床研究，2025年2月用于治疗成人2型糖尿病适应症的上市许可申请获得受理。
除了此次获受理的司美格鲁肽注射液，围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药，包括已上市的利拉鲁肽注射液，已获批用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或超重，是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
在研的产品包括全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，研发工作正稳步推进。
HDM1002已获得中国和美国的IND批准，正在中国开展糖尿病适应症II期临床研究，已于2025年3月启动体重管理适应症Ⅲ期临床研究。双靶点激动剂HDM1005关于2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床申请于2024年3月获批。
目前，HDM1005注射液在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果，正在积极推进II期临床试验相关工作，体重管理适应症II期临床试验已于2025年2月完成首例受试者给药。值得一提的是，HDM1005代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、“用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗”以及“用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗”多个适应症的IND已在中国获批，同时，体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”、“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”四个适应症的美国临床试验申请均已获得FDA批准。
此外，FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前已启动治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病II期临床研究，此前启动的另一项DR10624治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究已完成全部患者入组。
面对GLP-1赛道的巨大蓝海，华东医药凭借自身雄厚的基础，已经成为国内降糖及减重领域强有力的竞争选手，随着华东医药在GPL-1领域的综合竞争力不断提升，叠加其GLP-1领域的最全布局的优势，未来华东医药有望占据领先位置，成为GLP-1领域龙头企业之一。
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