港股科技创新型医药企业再度传来重磅利好！ 4月22日，远大医药（0512.HK）公告称，公司开发的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂已获得国家药监局颁发的药品注册证书，该产品为国内首仿上市，并已进入国家医保目录和国家基本用药目录。
丙酸氟替卡松鼻喷剂是国内过敏性鼻炎治疗的首选用药之一，长期以来以外资销售为主。此次远大医药推出的国内首仿上市产品，将有望打破外资产品的市场垄断，为国内患者提供更为经济的治疗方案，同时，远大医药也将在更具确定性的商业化市场中进一步夯实竞争优势。
惠及2.5亿过敏性鼻炎患者，打破外资垄断市场格局
中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据国内相关流行病学调查结果，我国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，每6年新增约1亿人，患病群体已近2.5亿人口，其中中-重度持续性患者约1.3亿。
在庞大的患者需求下，鼻用皮质类固醇药凭借起效快以及安全性更高等优势，已成为治疗过敏性鼻炎的一线药物选择，并获得《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（ARIA）》及《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》等指南推荐。
数据方面能够更为直观地感受到该市场的巨大潜力。根据米内网数据，2023年我国鼻用制剂市场规模近35亿人民币，销量前三的通用名产品分别是糠酸莫米松、布地奈德以及丙酸氟替卡松，合计市场规模约23亿人民币，占整个鼻用制剂市场规模的65%，且2019-2023年复合增长率达10.4%。具体在丙酸氟替卡松鼻喷雾剂上，博研咨询数据显示其市场规模预计在2025年将达到24.6亿元。
尽管相关药物市场正持续扩张，但从诊疗情况来看，我国过敏性鼻炎用药方面仍存在极大的未被满足临床需求，诊断率及治疗率为37.3%以及45.0%，远低于美国49.6%和85.0%的诊断率和治疗率。这一差距背后，是我国鼻用皮质类固醇药市场长期为外资原研药占据主导的事实，2023年，辉瑞及默沙东两大跨国药企占据了中国鼻用皮质类固醇药约半的市场份额，对国产药物而言，仍存在着巨大的国产替代市场。
远大医药另一款首仿上市的鼻用皮质类固醇药布地奈德鼻喷雾剂已充分验证了此类药物的市场潜力。公司布地奈德鼻喷雾剂于2023年11月在国内首仿上市，目前已进入快速放量阶段，有望改变同通用名产品市场上外资企业独占的市场格局。此外，针对在鼻用皮质类固醇药中销售额位列第一的糠酸莫米松鼻喷雾剂，远大医药亦有布局，目前公司正在积极推进该产品的注册工作。
通过远大医药布地奈德的成功案例可以预见，同为国内首仿的鼻用皮质类固醇药丙酸氟替卡松鼻喷剂有望延续国产替代路路径，进一步打破原研产品的市场垄断。同时，未来上述产品成功上市后，远大医药也将实现构建覆盖主流鼻用制剂品类的“国产三驾马车”，与公司Ryaltris®复方鼻喷剂等形成协同效应，加速冲击外资垄断格局，为国内患者带来更为经济适用的产品选择，并为公司未来业绩增长再添强劲动力。
深耕呼吸及危重症全周期生态，差异化创新管线夯实产业优势
据悉，远大医药目前已成为国内治疗过敏性鼻炎产品管线最全的企业之一，并拥有国内技术领先的鼻喷制剂平台，公司近年来持续完善吸入制剂方向的产研销全方位布局，巩固和提升公司的市场综合竞争力。
呼吸及危重症领域为远大医药的核心战略领域之一，公司在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合，其在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症。其中，核心产品切诺为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐；用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®和恩明润®成功进入国家医保目录，并已经进入快速放量期。根据公司2024年年报，远大医药呼吸及危重症板块去年实现收入约17.1亿港元，同比增长近27%。
在研产品方面，公司针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已储备多款创新产品为公司未来增长持续赋能，在研管线适应覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。
举例而言，远大医药用于治疗过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂已于2024年2月递交了国内新药上市申请并获得药监局的受理，上市在即。该药物可与远大医药此次获批的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂等形成产品组合，全面满足轻、中、重度过敏性鼻炎患者的用药需求。
此外值得注意的是，针对全球最难研发适应症脓毒症，远大医药布局的创新产品STC3141已于2024年12月完成II期临床的全部患者入组并给药，并预计将在近期公布临床结果。据悉，STC3141是由远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品，其早前研究结果已发布于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》，具有深远的学术影响力。从已有的临床结果来看，STC3141具有十分可观的潜力，该产品整体安全性及耐受性良好，并在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。
Lancet数据显示，全球每年有近5,000万脓毒症病例，患病死亡人数超1,100万，换言之，全球每2.8秒就有1人因为脓毒症死亡，临床治疗需求巨大。根据恒州博智的统计及预测，2023年全球脓毒症治疗药市场销售额已达到35.97亿美元，预计2030年将达到56.27亿美元。然而，尽管拥有庞大的市场需求，目前市场上并未出现针对脓毒症的特异性药物。无论是从市场需求还是药用价值来看，医药企业若在此方向布局研发并于未来取得成功后，无论是对其商业回报还是对患者、医院等社会价值方面都将实现非常可观的增益。可见，若未来STC3141开发顺利，则将成为远大医药又一重磅单品，助力公司综合实力及盈利能力进一步提升。
对于未来发展，远大医药表示，公司将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固公司在该领域的行业地位。
